פיתוח מדריך איכות: הליך פיתוח, תכונות, תנאים ודרישות

2024 מְחַבֵּר: Howard Calhoun | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-17 10:27

ניהול איכות, פיתוח מדריך איכות - כיום אלו המשימות החשובות ביותר במערכת ניהול האיכות של המוצרים או השירותים הניתנים. מומלץ לנתח נושא זה ביתר פירוט, לשקול את כל היבטיו בנפרד.

בחירת גישה לפיתוח מסמכים

כך או אחרת, לפיתוח מדריך איכות של ארגון קודמת הבחירה בגישה ספציפית. במילים אחרות, עליכם להבין אילו נקודות כדאי לתאר במסמך, ואילו לא. עובדים בכל חברה צריכים להשתמש ב"ספר עיון" זה בפעילותם המקצועית, ולכן יש לקחת גורם זה בחשבון בעת יצירתו. איך לארגן את הפיתוח של מדריך לניהול איכות כך שיהיה אפקטיבי ויעיל?

כדי שכל מסמך יהיה יעיל, יש להבין שהוא חייב להיות מובן ומקיף כאחד. הוא חייבלהיות נוח לשימוש. לכן, בתהליך הפיתוח של מדריך איכות, חשוב לקחת בחשבון שהוא כולל, ככלל, את כל המידע הבסיסי על מערכת ניהול האיכות של המבנה. במידת הצורך, קישורים לתיעוד נוסף הופכים לרלוונטיים. פשטות ההצגה והבהירות מאפשרות להשתמש במדריך הן עבור מומחים העוסקים בתחום האיכות והן עבור עובדים אחרים בחברה. קלות השימוש, שכל כך חשוב לקחת בחשבון בפיתוח מדריך איכותי, מבטיחה שהעובדים יתייחסו למסמך זה לעתים קרובות יותר, ולא יחפשו פתרונות דרך עמיתים או בכוחות עצמם.

שלמות כדרישה בסיסית לפיתוח קווים מנחים

ההמלצות לפיתוח מדריך איכות למעבדה, מפעל ייצור או חברה אחרת כוללות את שלמות החומר המוצג. נראה שדרישה זו היא אחת הקשות ביותר. אבל אתה לא צריך לפחד. למרבה המזל, במקרה שלנו כבר עברה דרך קוצנית, כי כיום יש תקני ניהול איכות ISO. הם רגולציה ברורה של אילו אלמנטים מערכת ניהול האיכות של מיזם צריכה להיות מורכבת. בנוסף, התקנים מאפשרים לך לא לתהות איך המערכת הזו נוצרת ואיך היא אמורה לעבוד.

כאשר מפתחים מדריך לניהול איכות, עליך לדעת שהסעיף המרכזי במסמך הוא תיאור המטרות של המבנה ב-תחום האיכות. במילים אחרות, אנחנו מדברים על רעיונות שהחברה מתכננת ליישם בפרק זמן מסוים. השגת היעדים שנקבעו על ידי היזם נובעת ממילוי מוכשר של הדרישות בתחום האיכות. לכן, כאשר מפתחים מדריך איכותי לארגון, כדאי להדגיש כיצד כל אחת מהדרישות הללו מיושמת בנפרד במבנה זה. בדרך כלל, הכותרות של הדרישות הן הכותרות של סעיפי המסמך הנדון. יש להוסיף כי בתהליך הכנת המדריך אין לתת דרור לדמיון האישי לגבי מספור הסעיפים. כאשר מפתחים מדריך איכותי, אין טעם לסטות מהמספור המאושר בתקן. רק אז המסמך הסופי יהיה מובן ומוכר הן בקרב עובדי החברה והן בקרב רואי החשבון המבקרים.

חשוב לזכור שאנשים מסוימים בדרך כלל אחראים לעמוד בדרישות התקן בארגון. בהתאם לכך, יש לציין פקידים אלה בעת פיתוח מדריך האיכות, כלומר לאחר תיאור הדרישות הפרטניות. גם בעלי התהליכים וגם פקידים ספציפיים שמנהלים את הפעילויות המתוארות בתיעוד יכולים להיות אחראים.

בהירות כדרישה לפיתוח קווים מנחים

כאשר מפתחים מדריך איכות למעבדה, מפעל ייצור או מבנה אחר, חשוב לקחת בחשבון מספר דרישות. בנוסף לשלמות המצגת, תפקיד משמעותי הואהבנה של החומר. כך או אחרת, ההנהלה צריכה ליצור מושג לגבי התהליכים המתרחשים בחברה והאינטראקציה ביניהם. זה נעשה למען עמידה בדרישות התקן.

לכן, אם יש תהליך ספציפי שהטמעתו ממלאת דרישה מסוימת של התקן, יש צורך לציין במסמך לא רק את התהליך עצמו, אלא גם את בעליו. אם מתקיימת הדרישה לפעילות שאינה מאופיינת כתהליך, יש לציין נוהל מתועד עם הנחיות לביצוע פעילות זו עם הערות מתאימות שהן סיבתיות.

כאשר יוצרים מדריך איכות לדרישות חדשות, יש לקחת בחשבון שככלל, יש צורך בתיעוד נוסף כדי לעמוד בדרישות אלו. מדובר למשל בתקנות תהליכים המפרטות את הרכב האחראים ואת שלבי התהליכים עצמם. חשוב לדעת שהפניות למסמכים אלו קבועות בהכרח במדריך. כתוצאה מביצוע פעולות אלו, על כל עובד להבין כבר מקריאה ראשונה מה מצופה ממנו בכל הנוגע ליישום דרישות תקן האיכות והמטרות המתאימות בתחום זה. על העובד לזכור מהן הדרכים להשגת יעדים אלו, לפחות במקום עבודתו. יישום המלצות אלו על פיתוח מדריך איכות יאפשר לערב את כל עובדי הארגון בתהליך ניהול פרמטרי האיכות של מוצרים או שירותים הניתנים.

קלות שימושמדריכים

דרישה חשובה נוספת לפיתוח מדריך איכותי עבור מעבדה, מפעל ייצור או מבנה אחר היא קלות השימוש בו. אי אפשר להתווכח עם העובדה שגם במכונית החזקה ביותר אי אפשר להגיע רחוק, ואכן אי אפשר לצאת כלל אם ההגה שלה מותקן בתא המטען. והעמסת יתר של לוח המחוונים בכל מיני חיישנים משניים תוביל איכשהו לכך שהנהג יתחיל להיות מוסחת מהתהליך העיקרי במקרה שלו כדי לקרוא אינדיקטורים מעניינים.

דוגמה למדריך איכות ISO

יהיה שימושי לעיין במדריך ובסעיפים הסטנדרטיים שלו עם דוגמה ספציפית. לשם כך, ניקח מעבדת בדיקה. החלק הראשון של המסמך הוא מבוא. כתוב:

• שם המבנה בצורה מלאה ומקוצרת;
• הסדרת פעילות המעבדה, שבה יש צורך לציין את שמות העבודות ומספרי הרישום שלהן;
• מיקום הישות המשפטית, שבו עליך לציין כתובת דואר וכתובת משפטית;
• פרטי יצירת קשר (אימייל, מספר טלפון);
• מבנה ארגוני של החברה, אשר, ככלל, ניתן למצוא בנספחים למסמך הראשי.

אגב, עדיף להציג את המבנה הארגוני בצורה סכמטית.

היקף היישום

לאחר ההקדמה בתהליך פיתוח מדריך איכותיחשוב שמעבדת הבדיקה תציין את ההיקף. נושא זה נלקח בחלק נפרד, בדרך כלל הראשון בשורה. לדוגמה:

1. מסמך זה מציג את מדיניות ניהול האיכות ואת העקרונות והפרקטיקות המרכזיים המבטיחים את תפקוד מערכת האיכות במעבדת מחקר.
2. המדריך פותח ע"י עובד כזה או אחר, חתום ע"י מנהל מרכז המחקר, וכן מאושר ע"י הנהלת הארגון ומאובטח באמצעות חותמת הישות המשפטית.
3. על מנת להבטיח שמערכת האיכות תישמר ברמה גבוהה ואפקטיבית, ופעולות מתקנות ננקטות בזמן, המדריך נבדק ומשלים אם ישות משפטית משתנה או מאורגנת מחדש, כמו גם במקרה של שינוי בהיקף ההסמכה של המבנה או שיפור מערכת האיכות.
4. מסמך זה נערך כדי לעמוד בדרישות של חוקים ותקנות מסוימות במדינה.
5. היקפה של מערכת ניהול האיכות משתרע על כל נקודות היישום של פעילות המעבדה.

הפניות נורמטיביות

החלק השני של המסמך המדובר מכיל בדרך כלל הפניות נורמטיביות. חשוב לציין כי כל החוקים, התקנות, ספרי העיון ושאר המקורות המשמשים בהכנת מדריך האיכות חייבים להיות מתוארים ומסומנים בצורה ברורה ומפורטת. כמו כן, מומלץ להמשיך להיכרות עם החלק השלישי של המדריך, המתאר את כל המונחים וההגדרות,בשימוש בעבודה.

תנאים והגדרות

חלק זה די גדול, אז בואו נבחן אותו בדוגמה ספציפית של המעבדה שלנו. המונחים וההגדרות הבאים חלים במסמך זה:

• הסמכה היא אישור לעמידה של ישות משפטית או יזם בודד בקריטריונים מסוימים.
• תמצית מהפנקס (במילים אחרות, תעודת הסמכה) היא מסמך המופק אוטומטית באמצעי מערכת המידע הממלכתית בתחום ההסמכה. זוהי תעודה, אישור לעובדת ההסמכה בתחום פעילות ספציפי.
• איכות היא קבוצה של מאפיינים הטבועים באובייקט. בדרך כלל, מאפיינים אלה מתייחסים ליכולתו של המתקן לענות על הצרכים שהוקמו במקור.
• QCA, או Quantitative Chemical Analysis, היא קביעה כמותית שנוצרה בניסוי ומתייחסת לתוכן של מרכיב אחד או יותר של דגימה באמצעים פיזיים או כימיים.
• טכניקת ניתוח היא קומפלקס של פעולות מאופיינות במיוחד, שהטמעתן מובילה להשגת תוצאות CCI עם מדדי דיוק מבוססים.
• ביקורת, או סקירה פנימית, היא תהליך מתועד, בלתי תלוי ושיטתי של השגת תוצאות ביקורת והערכה אובייקטיבית של תוצאות אלה על מנת לקבוע את המידה שבה התקיימו קריטריוני ביקורת שהוסכם בעבר.
• תוכנית הביקורת היאמערכת של קריטריונים שנקבעו לביקורת של ביקורת אחת או סדרה של ביקורת המתוכננת לפרק זמן מסוים ומכוונות בעיקר להשגת היעדים שנקבעו.
• קריטריוני ביקורת הם קבוצה של דרישות, נהלים ומדיניות המשמשים כאסמכתא. חשוב לציין שקריטריוני ביקורת משמשים כדי להתאים ראיות ביקורת נגדם.
• מבקר הוא אדם שמפגין את המאפיינים האישיים שלו ואת יכולתו לבצע ביקורת.
• צוות ביקורת – מבקר אחד או יותר המעורבים בביקורת.

ניתן להמשיך ברשימת המונחים וההגדרות, אך מטרתו העיקרית של מאמר זה היא להבהיר את המשמעות והאופי של החומר המתפרסם בכל חלק במדריך, לכן מומלץ לעבור להמשך פסקה.

דרישות לניהול איכות מעבדה

פסקה זו היא הפסקה האחרונה במסמך הנדון. עם זאת, זה הכי אינפורמטיבי. מלכתחילה, יש צורך לציין כאן את שם המעבדה, כמו בסעיף הראשון, ולאחר מכן לספק מידע על ניהול המבנה, כלומר, עליך לתאר את תפקיד ראש מרכז המחקר או איכות מנהל ולמי הם מדווחים. לאחר מכן, רצוי לאפיין את המבנה הארגוני ואת אנשי ההנהלה בעלי תפקידים ואחריות מקצועית נלוות. בנוסף, חשוב לזכורנתיבי החלפה, כלומר, סגני מנהלים של מחלקות שונות במעבדה. לאחר מכן, דבר על:

• אחראי על עובד מערכת ניהול האיכות. יש לציין לא רק את תפקידו, אלא גם את נתוני הצו המקביל להעסקה.
• יישום ה-QMS והיסודות של תפקודו.
• אחריות וסמכויות עובדי מרכז המחקר בתחום האיכות, לרבות חלוקת חובות, זכויות וחובות בין עובדי מרכז המחקר.
• תקנון הפעילות של המבנה.
• מרכז המחקר הנכון.
• מדיניות פרטיות, אפילו מצדדים שלישיים.
• אחריות ההנהלה על הפעילויות המאורגנות במעבדה.
• סט של תיעוד רגולטורי וטכני, אשר בכל מקרה פועל כרכוש הלקוח. לכן, לאחר עבודת מעבדה, תיעוד זה נשאר במרכז המחקר או מוחזר ללקוח בהסכמה מראש.
• תוצאות העבודה שבוצעה והניירות שהונפקו, הפועלים כרכוש הלקוח רק לאחר תשלום העבודה.

מה עוד?

בנוסף לפריטים לעיל, בסעיף "דרישות" לגבי מרכז המעבדה, עליך לציין את הפרטים הבאים:

• סיום חוזי משנה לביצוע מדידות. יש להוסיף כי מטרת הליך זה היא להבטיח תוצאות בדיקות איכות בבמקרה של קבלנות משנה מעורבים ביישומם. בדרך זו או אחרת, מעבדת המחקר אחראית במלואה לעבודה המתבצעת על ידי ארגון קבלני המשנה.
• ניהול עבודה הקשורה למבחנים שאינם עומדים בדרישות מאושרות.

לאחר תיאור כל חלקי המדריך תוך שימוש בדוגמה של מרכז מחקר וניתוח מפורט של כל הדרישות למסמך כיום, מומלץ להסיק כמה מסקנות.

העיקר הוא הצורך בתיעוד מכלול התהליכים המבוצעים בתחום הבטחת ושיפור איכות המוצרים או השירותים הניתנים. כמו כן, חשוב שיהיה מסמך המסדיר את נושאי ניהול המסמכים באופן כללי כחלק מתהליכים מתועדים.