הסמכת מערכת ניהול האיכות: בסיס ומטרה

2024 מְחַבֵּר: Howard Calhoun | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-17 10:27

בתחום הייצור התעשייתי והעסקים, ישנם מספר ארגונים בינלאומיים המסדירים תקנים. המבנה המשמעותי ביותר המתאר את התהליכים העסקיים התפעוליים והניהוליים הוא ISO (ISO). הסטנדרטים העולמיים נקבעים במספר סדרות. המהדורה הפופולרית והנרחבת ביותר של קוד התרגול ISO 9000 מנוסחת על ידי TC 176 (הוועדה הטכנית של ISO). בין המסמכים, הסמכת מערכת ניהול האיכות ISO 9001 (לאומית ISO 9001) ראויה לתשומת לב מיוחדת.

השגת על ידי מיזם או ארגון תעודה המאשרת את עמידתם של תהליכים עסקיים בתקנות ISO 9001 הנוכחיות היא הכרה במקצועיות ההנהלה, רמה גבוהה של ציוד טכני, עמידה בחקיקה בתחום הבטיחות והסביבה הֲגָנָה. קבלת תעודת תקן בינלאומי פותחת בפני החברה את הדרך לשווקים חדשים, נותנתיתרונות על פני מתחרים.

ISO 9001

הסמכת מערכת ניהול האיכות (QMS) מגדירה כללים ונורמות אחידות לגבי ניהול האיכות של המיזם. העיקרון הבסיסי הוא אוריינטציה צרכנית. המשימה של ה-QMS היא לא לשלוט על תהליך או הליך בודד. זה מורכב ממזעור טעויות ניהול וייצור. בעת פיתוח מערכת ה-ISO, היא הייתה אמורה ליצור גישה לסטנדרטיזציה, אשר גובשה לבסוף על ידי מומחי הוועדה הטכנית ב-2008. התפתחה נוספת התרחשה, נוספו הכללים המנוסחים, שהוצגו ב-ISO 9001 (מהדורה 2011 ו-2015). המסמך החדש משפר משמעותית את המאפיין הבסיסי של הארגון - יעילות.

הליך הסמכה של מערכת ניהול איכות מרמז על הסכמה מרצון של הנהלת החברה ליישום תקני ISO 9001. עם זאת, בחלק מהקבוצות התעשייתיות (הנדסה, מתכות, רפואה ומזון), מספר דרישות לתעשיות הרלוונטיות הן חובה. בשטחה של רוסיה, מערכת התקינה ISO 9001 קיבלה מעמד של מערכת לאומית. זה מבטיח את הצלחת היישום המעשי שלה במשך למעלה מעשרים שנה.

אילו יתרונות ISO 9001 יכול להביא לחברה?

ISO 9001 (ISO 9001) הסמכת מערכת ניהול איכות מעניקה לך יתרון בשוק. הוא נוצר על ידי:

• עונה ביעילות על צרכי הלקוחות.
• הוצאה אופטימלית של זמן עבודה ומשאבי ייצור.
• יעילות בקבלת החלטות ומניעת טעויות.
• הגברת מידת מעורבות העובדים בתהליך העבודה באמצעות מערכת הנעה יעילה.
• אופטימיזציה ושיפור של טכנולוגיית הייצור.
• הזדמנויות לקבלת הלוואות בתנאים מועדפים.
• נאמנות גוברת למפעל של רשויות רגולטוריות, משקיעים וצרכנים.
• הבטחת האיכות הטובה ביותר של המוצרים, השירותים הניתנים.

התוצאה של הצגת ה-QMS ועמידה נוספת בדרישות התקן היא צמיחת קהל הצרכנים, כניסה לשווקים חדשים, הרחבת יכולות הייצור, תוצאות חיוביות של הסמכה מוקדמת מהחברות הגדולות ביותר (הן בשוק הרוסי והן בחו ל), השתתפות במכרזים ממשלתיים.

גופי הסמכה: דרישות

במידה והנהלת החברה מחליטה להתחיל בהליך ההסמכה, קודם כל נעשית הבחירה בגוף המתאים. על פי הכללים שאושרו, ארגון המתכנן להשתתף ברכש ציבורי צריך להיות במעקב בלעדי של שמאי ארצי. בתורו, כל הגופים הלאומיים שמאשרים את מערכת ניהול האיכות רשומים בסוכנות הפדרלית FATRM.

כדי לוודא שחברה המנפיקה תעודות ISO 9001 (ISO 9001) לאומיות מוסמכת, עליך לבדוק את הניואנסים הבאים:

1. זמינות של תעודת הסמכה מסופקת על ידי Rosstandart (FATRiM). יש לספק מסמך של המדגם והטופס המאושרים.
2. הטופס מאושר בחותמת ובחתימה של הפקיד.
3. האישור מציין את תקופת התוקף של הזכויות להערכת התאמה ולהנפקת מסמך.

אם פג תוקף האישור של גוף ההסמכה, המסמכים שהונפקו על ידו אינם תקפים.

הסמכת מערכת ניהול איכות לאומית: זרימת עבודה

המתודולוגיה לביצוע בדיקות לעמידה בדרישות התקן הלאומי ISO 9001 (ISO 9001 הבינלאומי) מורכבת מהשלבים הבאים:

• ביקורת ראשונית.
• ניתוח תיעוד החברה לצורך עמידה בדרישות QMS.
• מעקב אחר האפקטיביות והיעילות של התקנות המיושמות בארגון במסגרת ה-QMS.

במקרה של הערכה חיובית של המבקרים, מונפקת אישור על עמידה בתקן ISO 9001 (ISO 9001). אבל זה לא הכל.

כל עבודת ההערכה מתבצעת על ידי גוף ההסמכה של מערכות ניהול איכות על ידי המבקרים שלו. הרכב הצוות מוצע על ידי ראש הגוף הרלוונטי, אשר מאשר את כשירותם והסמכה תקפה על פי קודי EA (התעשייהסיווג ברוסיה).

ביקורת מוקדמת

הביקורת המוקדמת היא הכנה להערכת התיעוד של החברה והתקנות המיושמות. הבקר מנתח את מידת העמידה בדרישות התקן. בהתבסס על התוצאות, הוא מחליט על כדאיות שלבי אימות נוספים. הבדיקה המקדימה מורכבת מניתוח מסמכי החברה על פי תקני האיכות המיושמים. המבקר כביכול מתוודע להוראות ייצור, תרשימי זרימה וכו'. ביקורת מקדימה אמורה לזהות חולשות בתיעוד הרגולטורי (על פי ה-QMS), וכן בעיות ביישום מעשי של דרישות מערכת ניהול האיכות.

תוצאות ההערכה המוקדמת מועברות לראש החברה המבקשת. רישום בדוח הביקורת המקדים מתבצע רק בהסכמת הלקוח. לאחר מכן, מתחילה הסמכת מערכת ניהול האיכות ISO 9001. מתבצעת ביקורת מקדימה על מנת לסייע להנהלת המיזם להעריך את מוכנותה לאימות. אופי הביקורת מוסכם על הגורם שיזם את הביקורת.

ניתוח התיעוד של החברה לעמידה ב-QMS

קבוצת רואי חשבון בודקת את המסמכים של החברה המבקשת במסגרת ה-QMS, מעריכה את מיקום המיזם ובודקת תנאי עבודה ספציפיים. מבקרים עורכים ראיונות עם ההנהלה כדי לוודא שהלקוח מבין את הכללים והנורמות של תקן ISO9001. מומחי הארגון המאשר אוספים מידע על תהליכי הייצור והיקף תקנות ה-QMS. בדיקת ביקורת קובעת את התאימות של פעילות חברת הלקוח לדרישות החקיקה הלאומית.

ניתוח ביצועים ויעילות

התוכנית לבדיקת יעילות תקני QMS המיושמים מוגשת לאימות ללקוח ומאושרת על ידו. המבקרים, בנוסף לניתוח ביצועי המיזם בהתאם למערכת ISO 9001, לוקחים בחשבון הערות ותביעות אפשריות ל-QMS. המשימה של המיזם היא להראות במהלך הבדיקה את היישום המעשי של כל התקנות, הנורמות והכללים הניתנים בשלב האימות התיעודי. בסיום הביקורת, הלקוח מקבל הודעה על התוצאות.

מתן אישור

בהתבסס על ההחלטה החיובית שהתקבלה על ידי פקידי הגוף המאשר, מונפק מסמך מהטופס שנקבע. הסמכת מערכת ניהול האיכות של הארגון מאשרת את עמידתם של התהליכים העסקיים של הלקוח בדרישות מערכת התקינה הלאומית ISO 9001 ו-ISO 9001 הבינלאומית. כמו כן, הלקוח מתעדכן בעיתוי ביקורת המעקב.