ייצור אינסולין ברוסיה

2024 מְחַבֵּר: Howard Calhoun | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-17 10:27

לפי נתונים סטטיסטיים, כ-10 מיליון תושבים רוסים אובחנו עם סוכרת. הוכח כי מחלה כזו קשורה בעיקר להפרה של תהליך ייצור האינסולין על ידי תאי הלבלב. במקרה זה, חילוף החומרים התקין של המטופל מופרע לחלוטין. הפתרון הוא הזרקה ידנית של אינסולין לגוף מדי יום. הקורס הנוכחי של תוכנית המדינה נועד להבטיח שכל התרופות החיוניות נוצרות במפעלים מקומיים. ייצור אינסולין מתפתח גם בוקטור זה.

המצב הנוכחי ברוסיה

בזמן מסוים, ארגון הבריאות העולמי הוציא המלצה שאומרת, פשוטו כמשמעו, שכל מדינה עם אוכלוסייה של יותר מ-50 מיליון איש צריכה לפתוח מפעלים משלה לייצור תרופה זו. אחרת, חולי סוכרת עלולים לחוות לסירוגיןקשיים ברכישת התרופה הדרושה להם, דבר שאינו מקובל. ברוסיה, רק חברת תרופות אחת הצליחה לבסס באופן מלא את יכולות ייצור האינסולין שלה - Geropharm.

היום נמכרים בשוק שני סוגים של מוצרים מתוצרת מקומית. אינסולינים מסופקים בצורה של חומרים או כתרופות. ההתפתחויות הפוליטיות האחרונות והטלת סנקציות על יבוא מוצרים זרים חייבו את הממשלה להורות על פריסת יכולות ייצור גבוהות יותר בהקדם האפשרי. בנוסף, מתוכנן ליצור מתחם שלם בשטח העיר פושצ'ינו, שייצר כל סוג של הורמונים.

ייבוא הזדמנויות החלפה

כרגע, בהחלט מוקדם מדי לדבר על הנסיגה המלאה של המוצר המקומי והתחרות שלו מול חברות מערביות גדולות. עם זאת, תוך 15 שנה, אינסולין מתוצרת רוסיה מסוגל בהחלט לקחת חלק של 30 עד 40 אחוזים מכלל ההורמונים הנמכרים במדינה. הניסיונות הראשונים לרפורמות כאלה החלו עוד בימי ברית המועצות, אך הסם שהופק באותן שנים היה ממקור מן החי, ומידת טיהורו הותירה הרבה מה לרצוי.

הארגון מחדש נכשל בחלקו ב-1990 מהסיבה הפשוטה שהמדינה הייתה בבעיה כלכלית רצינית. כיום, ייצור בקנה מידה קטן מתחיל לצבור תאוצה בהדרגה. חברות רבות ברוסיה ניסו לספק מוצר יציב לבתי מרקחת, אבלהשתמשו בחומר זר. במציאות הנוכחית, מוקדם מדי לקוות להחלפה מלאה של אינסולין מיובא.

השינויים וההתקדמות האחרונים

אחת ההפקות החדשות תוכננה להיפתח ב-2017. עלות המוצר הסופי הייתה אמורה להיות נמוכה מזו של עמיתים זרים. לפיכך, החברה תכננה להשיג תחרות בריאה. התוכנית נועדה לטפל ברבים מהנושאים הקשורים לסוכרת במדינה, כמו גם לשפר את המצב הפיננסי.

בנוסף, באזור מוסקבה הולכים לבנות מפעל משלהם לייצור אינסולין, שבו המוצר לא יהיה נחות מדגימות מיובאות מבחינת איכות. נכון לעכשיו, מפעל זה מייצר בהצלחה כ-650 ק ג מהחומר מדי שנה.

המדינה מתכננת לנפות באגים בייצור הורמונים, הן אולטרה קצר והן עם טווח ארוך. בסך הכל יש ארבעה משרות שיצטרכו למלא בקרוב את דלפקי בתי המרקחת. למשתמש הקצה יוצעו צורות שונות של המוצר, לרבות בקבוקונים, מזרקים, עטים חד פעמיים ועטים לשימוש חוזר, וכן מחסניות מיוחדות.

בדיקת איכות המוצרים המיוצרים

מדענים גילו שההורמון הכי אופטימלי ונטול תופעות לוואי הוא אינסולין מהונדס גנטית. התכונות והאיכויות הפיזיולוגיות שלו חוזרות כמעט לחלוטין על אלה של הגרסה הטבעית. כמובן, קודם כל, בוצעו בדיקות ובדיקה, כי בקרת האיכות היא חשיבות עליונה בייצור אינסולין. מחקר מדעי הוכיח השפעה חיובית טובה של התרופה, רמה מספקת של הורדת רמת הגלוקוז בדם והיעדר מוחלט של ביטויים אלרגיים כלשהם בחשיפה ממושכת.

מומחים הגיעו למסקנה שהמעבר של חולים לתרופות חדשות מייצור מקומי לא אמור לגרום לאי נוחות ולמחלות. כמו כן, לפני ייצור האינסולין בוצעו בדיקות נוספות של תכשירי רינסולין R ורינסולין NPH. במקרה זה, החוקרים לא ציינו הבדלים משמעותיים ביחס לאנלוגים זרים. עבור משתמשי הקצה, הדבר הנוח ביותר היה שהם לא יצטרכו, עם זאת, לשנות את לוח הזמנים הרגיל של נטילת ההורמון ומינון, כמו גם את אופן ביצוע ההליך.

תיאור טכנולוגיית הייצור

התהליך כולל את כל השלבים העיקריים של ייצור כל מוצר ביוטכנולוגי. האינסולין הסופי הוא גבישי. לאחר מכן הוא משמש לפיתוח תמיסות להזרקה המיועדות לחולי סוכרת מסוג 1 וסוג 2. בסך הכל, ניתן להבחין בשבעה שלבים עיקריים בטכנולוגיית ייצור האינסולין, כמפורט להלן.

1. ראשוני. הכנה וטיהור של מים, אוויר וחצרים תעשייתיים מתבצעים, ציוד מעוקר. השרשרת הראשונית של מולקולות נוצרת לאחר מכן באמצעות סינתזה כימית.
2. הכנת תמיסות תזונה ותרבות תאים. בְּחומר חי, הגנים הנכונים מוכנסים לייצור התרכובת הנדרשת.
3. תהליך טיפוח ההשעיה. תאים גדלים בביוריאקטורים מיוחדים.
4. בידוד של תרבות. מים מופרדים והתאים מושקעים ומסננים כדי לשמור על שלמות מירבית.
5. טיהור כרומטוגרפי של החומר. נעשה שימוש במגוון שיטות, כולל פרונטאלי, חדירת ג'ל וחילופי אניונים.
6. השגת תרבית חלבון. מולקולת אינסולין לא גמורה עוברת סינתזה.
7. תנור ייבוש בהקפאה. כמו כן, בשלב זה נבדקות עמידה של המוצר בתקן, אריזה, תיוג ומשלוח.

היתרונות של אינסולין ביתי

מדענים מתכננים להשתמש בטכניקה מיוחדת בייצור התרופה. בעוד הטכנולוגיה לייצור בקנה מידה גדול של מוצר מהונדס גנטית נערכת, במקביל, מתבצעת בניית מפעלים חדשים לייצור אינסולין ברוסיה. לפיכך, התשתית נמצאת כעת בשלב של צמיחה ופיתוח אקטיביים.

אינסולין ביתי ייוצר על פי תכנית מחזור מלא, שהיא חידוש בפרקטיקה העולמית. חומרים יצטרכו להיות מיובאים משותפים זרים או מיוצרים בכוחות עצמם. סביר להניח ששתי האפשרויות ישולבו לפי הצורך. המחקר הנוכחי מתבצע על בסיס המכון לכימיה ביו-אורגנית של מוסקבה של האקדמיה הרוסית למדעים באובולנסק. יש לציין שארגון זה אינו מארגן המוניםייצור, אלא רק בוחן את הנושא לגבי הגידול הבא בקיבולת בתעשייה.

תכונות של ייצור ברוסיה

מתוכנן גם להציג כמה טכנולוגיות מתקדמות. לדוגמה, לייצור אינסולין ברוסיה נבדקות שיטות הפרדה, סינון ג'ל, טיפול אנזימטי, חידוש טבע וטיהור כרומטוגרפי. ציוד מודרני במפעל הביוטכנולוגיה שכבר מתפקד מאפשר אריזה של מוצרים מוגמרים במיכלים חד-פעמיים מרובים מינונים מיוחדים, הנקראים בדרך כלל מחסניות.

מומחים מבטיחים שהם עומדים בכל התקנים הבינלאומיים בייצור תרופות. כל הצוות נבחר בקפידה ועובר מבחן מתאים של מיומנויות מעשיות וידע תיאורטי בנושא.

סיווג של התרופה הרוסית

למרות הדגש המיוחד על האופציה המהונדסת גנטית בייצור, הטכניקה הביתית מאפשרת לנוע בכיוונים אחרים. לדוגמה, מותר להשתמש ביצירתו האנושית או הביוסינתטית בייצור אינסולין. מדענים בוחנים גם את הסיכויים להפיק את החומרים הנכונים מחזירים, לווייתנים ובקר.

האינסולין שיתקבל יהיה שונה, למשל, במשך החשיפה, שיכול להיות קשור ישירות לתדירות הצריכה הנדרשת על ידי המטופל. תדירות היישום היומית תשתנה בין פעמיים לשש פעמים. טיפול באינסולין זה יהיהחיקוי מלא של התהליך הפיזיולוגי של הפרשת הורמון זה בגוף האדם.

עתיד הייצור המקומי

מומחים בתעשייה אמרו כי בעתיד הקרוב מתכננים להחליף את אופן השימוש בתרופה על ידי חולי סוכרת. אם היום כמעט תמיד מתן חומר מתרחש באמצעות זריקה, אזי בעתיד אפשרות זו תשתנה למדבקות מיוחדות או לבלב מלאכותי. ההתפתחויות, כמובן, עדיין רק על הנייר, אבל ייצור האינסולין כבר מתפתח באופן פעיל.