ייצור תרופות ברוסיה

2024 מְחַבֵּר: Howard Calhoun | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-17 10:27

תעשיית התרופות בארץ צוברת תאוצה באופן פעיל ונחשבת לאחת המבטיחות מבין הענפים האחרים. ישנה החלפה קיצונית של תרופות מיובאות בשוק המקומי שלנו, וחלק ניכר מהתרופות הן מוצרי היי-טק.

מצב העניינים הנוכחי במדינה

רק בשנה שעברה, רוסיה החלה לייצר 84% מכלל הכספים החיוניים עבור האוכלוסייה. המדינה משקיעה רבות בפיתוח ענף תעשייה זה. ייצור התרופות נמצא בראש סדר העדיפויות מזה מספר שנים והוא אחד הגורמים החשובים ביותר שיכולים להשפיע על יציבות המדינה ולהגביר את עצמאותה משאר העולם.

מאז 2014, ממשלת מדינה מיוחדת אחראית לשיפור מצב העניינים.תוכנית בשם "פיתוח תעשיית התרופות והרפואה". הקמפיין מתוכנן להימשך עד 2020. ראוי לציין כי ב-26 בדצמבר 2018 התירה הממשלה גם גידול של צמחים נרקוטיים בארץ על מנת לייצר באופן עצמאי תרופות וחומרים פסיכוטרופיים שונים אך ורק לפתרון בעיות רפואיות.

צמיחת השוק המקומי

הסטטיסטיקה אומרת שברוסיה התעשייה הזו היא מהצומחות ביותר בהשוואה לכל מדינות העולם. בשנת 2008 לבדה, הרווח מתרופות המיוצרות בתעשייה הסתכם בכ-594 מיליארד רובל, וב-2014 הוא גדל ל-1,152 מיליארד רובל. קצב צמיחה כזה מסופק על ידי גורמים רבים. יחד עם זאת, מוזכרים ביניהם גם חיוביים ושליליים יחסית. הראשונים כוללים מספר רב של אנשים במדינה ועלייה בתוחלת החיים לאחר רפורמות וחידושים ממשלתיים שונים.

אם נזכיר את ההיבטים השליליים, אז כדאי להדגיש את אורח החיים הלא בריא הכמעט משתולל: שתייה, עישון והיעדר פעילות יומיומית מובילים לבריאות לקויה. כמו כן, רוסים רבים עדיין מעדיפים לעסוק בטיפול עצמי, ושמות התרופות המתאימות נוטים יותר להתגלות מקרובי משפחה וחברים מאשר מרופאים מוסמכים. עם זאת, גורמים שליליים כאלה תורמים גם לצמיחת תעשיית התרופות.שׁוּק. לפיכך, נפח הייצור של תרופות גדל באופן טבעי.

מקורות לחומרי גלם

התהליך הראשוני מתחיל בשלב זה. בסך הכל, ישנם חמישה מקורות עיקריים לכל תרופה שמתוכננת להפיק ברמה התעשייתית:

1. תרכובות מינרלים. מיוצרים נתרן גופרתי ומגנזיום גופרתי.
2. צמחים. על בסיסם נוצרים רסרפין, מורפיום וגליקוזידים.
3. איברים ורקמות של בעלי חיים. הם נמצאים בשימוש נרחב בייצור של תרופות. הם מבוססים על ייצור של אינסולין, תכשירי אנזימים, כמו גם חומרים לוויסות עיכול והורמוני בלוטת התריס.
4. מיקרואורגניזמים. הם משמשים כבסיס לאנטיביוטיקה כמו פניצילינים, מקרולידים וצפלוספורינים. השיטה הופעלה לראשונה בשנות ה-40, כאשר התמצית הופקה מפטריות קרקע. כ-40 שנה מאוחר יותר, הטכנולוגיה אפשרה להפיק תרופות באמצעות הנדסה גנטית.
5. סינתזה כימית. נוצרים אקמול, חומצות ולפרואיות ואצטילסליציליות, נובוקאין וסולפנאמידים.

השיטה האחרונה, אגב, היא העתיקה ביותר, כי היא הייתה בשימוש באמצע המאה ה-19. עד היום, המצב השתנה מעט, והסינתזה הכימית עדיין שולטת בין השיטות האחרות.

תיאור תהליך היצירה

Bבמונחים כלליים, אנו יכולים לומר כי פרמקולוגים, רוקחים וכימאים עוסקים במשותף בארגון ייצור תרופות. מוצרים רוסיים חייבים לעמוד בשלושה תקנים בינלאומיים, כולל:

1. תרגול מעבדה איכותי. GLP ייעודי.
2. שיטות ייצור איכותיות. מיועד ל-GMP.
3. Good Clinical Practice. GCP מיועד.

בדרך כלל, נהוג לקחת תרכובת טבעית כלשהי כבסיס לתרופה חדשה. לאחר מכן מתבצעים ניסויים, שבמהלכם מבנה המולקולה הראשית משתנה מעט, שבגללם מתקבלת תרופה חדשה. לאחר מכן, הנוסחאות המוגמרות ומבנה החומר מוצגות. עם זאת, לפני תחילת הייצור התעשייתי, התרופה בהחלט תהיה נתונה לבדיקות מרובות, למעט השפעותיה הרעילות או המזיקות על צרכנים פוטנציאליים.

שלבים עיקריים של פיתוח ובדיקה

נהוג לייחד שלושה תהליכים עיקריים. לא ניתן להתחיל בייצור תכשירים רפואיים עד שכל השלבים לעיל הושלמו בהצלחה. שלבים עוקבים אלה כוללים את הדברים הבאים:

• נתיב אמפירי;
• סינתזה מכוונת;
• סינתזה תכליתית.

בשלב הראשון, יש תהליך של חיפוש אחר תרכובת ביולוגית מסוימת שיכולה להשפיע לטובה על הגוף. בהיסטוריה, היו גם גילויים מקריים, כמו יצירת טיהור המבוסס על פנולפתלין, וגם אלו שהתקבלו בשיטת הניפוי, כלומר, אקטיביתבולט.

סינתזה מכוונת וממוקדת

לאחר השלמת הבדיקות האמפיריות, החומר שכבר נבדק עובר תהליך של מודרניזציה ושיפור על ידי מומחים שונים במעבדה. לאחר מכן התרופה ממתינה לניסויים בבעלי חיים. ניתן לשנות בקלות את הפעילות של חומר אפילו עם התאמות קלות. לדוגמה, קודאין כמדכא שיעול מתקבל על ידי החלפת מולקולה אחת בלבד במורפיום. לפיכך, ההשפעה משכך כאבים מופחתת פי 10.

השלב האחרון לפני אישור התרופה לייצור הוא סינתזה ממוקדת. במהלך שלב זה, נעשה חומר מתוכנן מראש עם תכונות מסוימות. בדרך כלל יש צורך לסנתז מבנים חדשים עם פעילות מוצעת באותה מחלקה של תרכובות כימיות שבהן נקבעו מנגנוני הפעולה הממוקדים של התרופה העתידית בשלבים הקודמים.

מהם חומרים

מונח זה בהקשר זה מתייחס לחומר פעיל ביולוגית שיוצר בדיוק לפי תקני איכות שצוינו. ההליך מתבצע על מנת ליצור חומרי גלם לתרופה שנקבעה מראש. הטכנולוגיות המתקדמות ביותר, לרבות טכנולוגיות סלולריות, גנטיות וביולוגיות, משמשות בייצור חומרים תרופתיים.

המדינה משתפת פעולה עם פרטיים שוניםחברות ונותן להם הזמנות לכל החומרים הדרושים. לכל חומר יש שם כללי, המורכב בדרך כלל ממילה אחת ארוכה וקשה להגייה, כמו בקלאמתזון דיפרופיונאט. כל החומרים הללו מוכנסים למרשם מדינה מסוים והם כפופים לבדיקות איכות קפדניות.

מהן ההפקות

בנוסף לתעשיית התרופות בקנה מידה גדול, ישנם גם מפעלים קטנים, המשויכים בדרך כלל למחלקות מסוימות של בתי מרקחת. המוצר העיקרי שלהם הוא תמיסות ותמציות שונות, כלומר תכשירים צמחיים. ייצור מוצרים כאלה אינו מצריך ציוד מורכב ויקר במיוחד, ולכן יכול להיחשב כאחד מהמגזרים של עסקים קטנים או בינוניים.

ניתן לחלק בקפדנות את סוגי ייצור התרופות לפי צורת המוצר הסופי או הסדנה בה מתרחש התהליך העיקרי. אלה כוללים חומרים גלניק, טבליות ואמפולה. יש גם חנות אריזה, אך תפקידה מוגבל רק לאריזה של מוצרים מוגמרים. במפעלים כאלה, יש תמיד מה שנקרא מחלקת בקרת תהליכים. אם עובדי ה-OTC לא יתנו אישור לשחרר מוצרים מהמפעל, אז תרופה כזו לא תוכל לעלות על מדפי בתי המרקחת בעתיד.

בעיות של תרופות ביתיות

לפי מומחים רבים, הקושי העיקרי טמון ברגולציה חקיקתית לא מושלמתתעשיות. כל יצרן תרופות רביעי מסכים עם אמירה כזו. בנוסף, תסיסה משמעותית גרמה למשבר הכלכלי האחרון ולקריסת המטבע הלאומי. עם זאת, לייצור תרופות ברוסיה יש סיכויים רבים לשיפור המצב הנוכחי ולחיזוק מעמדה הן בשווקים המקומיים והן בשווקים הבינלאומיים.